【課程背景】

ISO 13485《醫療器械質量管理體系 用于法規的要求》標準，是以 ISO 9001:2008標準為基礎，應用于醫療器械專用的獨立標準，強調滿足醫療器械法規要求。ISO 13485:2016新標準引入和強化了大量醫療器械行業的最/佳實踐。根據ISO官網消息，ISO 13485:2016于2016年3月1日正式發布生效，這對醫療器械行業質量管理產生重大影響。

本課程將透徹地講解醫療器械行業認證要求，使您全面掌握有關ISO 13485:2016的相關要求，有效進行體系內審工作，提高醫療器械生產企業質量管理水平，幫助企業提升自主研發能力，提高企業競爭能力，增強國際競爭實力，促進醫療器械行業規范化管理。

為了更好地理解2016版新標準及掌握內部審核技巧，方普管理顧問邀請國內著/名的醫療器械專家學者，給學員講授ISO13485:2016內審員課程，該課程一個季度一期，歡迎大家踴躍報名參加。

【培訓對象】

醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。

【培訓收益】

1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識

2、掌握內部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質量管理效能及專業素質

【培訓內容】

ISO13485:2016標準發展過程回顧及修訂背景；

ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；

ISO13485:2016標準的要求和理解要點；

ISO13485:2016術語及具體條款講解；

新版標準的轉換要求；

醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；

醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧；

角色審核、案例練習及考試。

【培訓形式】

本課程采用大量實戰案例、并輔以審核場景模擬練習、分組討論、疑難解答等多種教學手法、教學氣氛生動活躍、教學效果良好。

【培訓教材】

專用配套教材

【頒發證書】

學員經培訓考核合格者頒發“ISO13485：2016醫療器械質量管理體系內審員”資格證書，并予備案，可電話、網上查詢。該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。

【我們的師資】

方普管理擁有國內最/優秀的體系顧問師和培訓師，他們大多具備在大中型企業，特別是歐、美、日、臺、港資企任職經歷，對體系在各行業的實際運用具有極強的實操能力和豐富的經驗。方普管理師資團隊堅持“服務即增值”的服務理念，在打造高效的體系的同時，也為客戶在生產制造、品質管理、流程優化等方面提供寶貴的建議。如需了解詳細的講師介紹，請與我們的當地的課程顧問索取。

【上課時間及地點】

12課時，共2天。

方普管理目前已在國內多個城市常年設點招生，具體最/新的開課時間及地址，請與我們的課程顧問索取。

【培訓費用】

共1500元/人，含培訓費、內審員證書費、教材資料費，食宿費學員自理。

單獨"ISO13485：2016醫療器械質量管理體系內審員"網絡課程收費標準：1000元/人。

【培訓現場】